档案 2023

GS1 是全球认可的UDI 发码机构，可满足目前大部分国家和地区颁布的UDI 规定；在中国物品编码中心为系统成员分配的厂商识别代码，按照标准的UDI 编码规则可全球广泛流通。

答：首先应确认申请GS1厂商代码的主体是“注册人/备案人”，且产品条码满足国内相关法规要求，之后可在中国物品编码中心进行境外码备案后使用，详见《使用境外注册商品条码备案须知》：http://glb.ancc.org.cn/WSBA/help.pdf

答：登录中国物品编码中心官方网站www.gs1cn.org，点击“条码查询”–“国内条码信息查询”，根据厂商名称可查询到厂商识别代码。

答：使用GS1标准实施UDI，需要先申请厂商识别代码，境内企业可以通过如下方式申请：
登录中国物品编码中心官方网站www.gs1cn.org ，点击“我要申请商品条码”，绑定手机号码成功后，按流程操作即可。也可使用中国编码APP、微信公众号在线申请；
或联系企业所在地的编码分支机构现场办理。

答：可以，GS1标准满足目前全球已发布的UDI相关要求。

答：“注册人/备案人应当……对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体”（《医疗器械唯一标识系统规则》第十二条）

答：“注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第六条）

答：“在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械”（《医疗器械唯一标识系统规则》第二条）

答：“生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）

答：“产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）