档案 2023

答：“注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。” （《医疗器械唯一标识系统规则》第十四条）

答：UDI的条码载体包括： EAN/UPC、GS1-128、ITF-14、GS1 DataMatrix等。《GS1通用规范》对条码符号有明确的质量要求。
EAN/UPC、GS1-128、ITF-14等一维条码符号质量是根据对符号等级、空白区宽度、参考译码、最小边缘反差、调制比、缺陷度、可译码度等参数的评价和应用扫描环境的要求综合确定的。
GS1 DataMatrix等二维码符号的质量是根据对符号等级、符号反差、轴向不一致性、网格不一致性、未使用纠错、固有图形污损、模校调制比等参数的评价和应用扫描环境的要求综合确定的。
企业可联系中国物品编码中心进行测试，联系方式：
电话：010-84295499/5493
邮箱：hum@ancc.org.cn/dongt@ancc.org.cn
或者可联系其他具有GS1标准检验资质的检测机构进行测试。

详见GS1通用规范4.15 供人识读字符（HRI）规则。

供人识读字符Human Readable Interpretation (HRI)可以位于条码或标签的上、下、左或右侧，呈现条码或标签携带的相同的字符。Non-HRI通常指的是标签、包装或项目上条码或标签编码信息以外的其他内容。（《GS1通用规范》4.15）

“人工识读，是指与机器识读媒介相对应的，可由人眼直接识别的编码信息。” （《医疗器械唯一标识系统规则》第十七条）

为了同时满足零售、医疗机构等多方使用需求，产品包装可能存在两个不同的一维码。当使用EAN/UPC或ITF-14标识GTIN (DI)，并使用GS1-128标识其它应用标识符(序列号、生产批号、生产日期、失效日期)时，GS1-128中也应包含GTIN（DI），这样可提升使用方扫码效率和准确性。参见GS1 通用规范4.16.3 GS1 multiple barcode management practices for healthcare，链接：
https://www.gs1.org/sites/default/files/docs/barcodes/GS1_General_Specifications.pdf

若产品UDI中仅包含DI可满足法规和供应链各方需求，可以选用EAN-13条码作为UDI数据载体。根据国际实施经验，UDI中仅有DI的产品多为低风险级别，可在零售药店销售的产品。

数据载体是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。UDI的条码载体包括：EAN/UPC、GS1-128、ITF-14、GS1 DataMatrix 等。

数据载体是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。UDI的条码载体包括：EAN/UPC、GS1-128、ITF-14、GS1 DataMatrix 等。

答：不可以。根据GB/T 16986《商品条码 应用标识符》6.3.2，“系列号……与GTIN结合唯一标识每个单独的项目”