注册人/备案人需要在什么环节向哪里提交哪些信息？ 答：“注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。注册人/备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。” （《医疗器械唯一标识系统规则》第十五条）针对列入第一批实施产品目录的医疗器械，注册人应当：“2020年10月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。……2020年10月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库；当医疗器械产品最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时，注册人应当在该产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识上传数据至医疗器械唯一标识数据库。”（国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告）
谁负责上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据？ 答：“注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。” （《医疗器械唯一标识系统规则》第十四条）
如何判断生成的UDI条码是符合GS1标准的？ 答：UDI的条码载体包括： EAN/UPC、GS1-128、ITF-14、GS1 DataMatrix等。《GS1通用规范》对条码符号有明确的质量要求。EAN/UPC、GS1-128、ITF-14等一维条码符号质量是根据对符号等级、空白区宽度、参考译码、最小边缘反差、调制比、缺陷度、可译码度等参数的评价和应用扫描环境的要求综合确定的。GS1 DataMatrix等二维码符号的质量是根据对符号等级、符号反差、轴向不一致性、网格不一致性、未使用纠错、固有图形污损、模校调制比等参数的评价和应用扫描环境的要求综合确定的。企业可联系中国物品编码中心进行测试，联系方式：电话：010-84295499/5493邮箱：hum@ancc.org.cn/dongt@ancc.org.cn或者可联系其他具有GS1标准检验资质的检测机构进行测试。
什么是GS1定义的HRI和non-HRI？ 供人识读字符Human Readable Interpretation (HRI)可以位于条码或标签的上、下、左或右侧，呈现条码或标签携带的相同的字符。Non-HRI通常指的是标签、包装或项目上条码或标签编码信息以外的其他内容。（《GS1通用规范》4.15）
是否可以用EAN-13标识DI，用GS1-128标识PI？ 为了同时满足零售、医疗机构等多方使用需求，产品包装可能存在两个不同的一维码。当使用EAN/UPC或ITF-14标识GTIN (DI)，并使用GS1-128标识其它应用标识符(序列号、生产批号、生产日期、失效日期)时，GS1-128中也应包含GTIN（DI），这样可提升使用方扫码效率和准确性。参见GS1 通用规范4.16.3 GS1 multiple barcode management practices for healthcare，链接：https://www.gs1.org/sites/default/files/docs/barcodes/GS1_General_Specifications.pdf
产品包装上已经有EAN-13条码是否可以直接当作UDI？ 若产品UDI中仅包含DI可满足法规和供应链各方需求，可以选用EAN-13条码作为UDI数据载体。根据国际实施经验，UDI中仅有DI的产品多为低风险级别，可在零售药店销售的产品。
医疗器械唯一标识UDI可以用哪些数据载体？哪种数据载体支持UDI标签印制？ 数据载体是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。UDI的条码载体包括：EAN/UPC、GS1-128、ITF-14、GS1 DataMatrix 等。
医疗器械唯一标识UDI可以用哪些数据载体？哪种数据载体支持UDI标签印制？ 数据载体是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。UDI的条码载体包括：EAN/UPC、GS1-128、ITF-14、GS1 DataMatrix 等。